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植入性医械将进入条码时代

2004-10-2

17日，上海市药监部门医疗器械处长严木梁透露，上海正在为植入医疗器械逐步建立“户口簿”的登记制度，但是由于记录环节增多使得人工差错也在增多。上海市药监局正考虑为他们再配上特殊的“身份证”———条形码，让他们“一码记录”，以便准确追踪。另据有关人士透露，条形码管理将逐步扩大到所有医疗器械的使用监管。
　　为了保证能及时追踪到医疗器械的使用者，上海市药监局和卫生局于前年联合发出《关于加强本市植入医疗器械监督管理的若干规定》，为每个高风险植入医疗器械建立“户口簿”，包括销售基本信息、品名、规格、批号以及手术医师姓名、患者姓名及联系方式等。尽管如此，《规定》在实际操作中产生了新的问题。《规定》明确从生产厂商到销售单位，到医院直至病人的体内，由于每个环节都要进行记录，以致人工差错的几率增多。此外，几乎每个医院都要碰到紧急事件，比如在开刀过程中，医生突然发现医疗器械有问题，需要临时更换，整个记录流程就被打破。
　　严木梁提醒患者，手术前，病人要签署知情同意书，了解植入医疗器械可能发生的风险及发生风险后的处理内容。患者在医疗器械出现问题时，在规定安全使用期内可随时去找医生。记录文件必须符合不良事件突发时追踪和实施召回的要求。